TUTELA DELL’IMPRESA FARMACEUTICA PER MANCATO INSERIMENTO DI UN FARMACO IN CLASSE A

a cura del Dott. Lorenzo Baglioni

7a39d43acd423737f440a2b509dd494a_XLCon la sentenza n. 5624 del 30 novembre 2017, il Consiglio di Stato – riconoscendo alle imprese farmaceutiche la titolarità di un interesse legittimo pretensivo all’inserimento di un proprio farmaco in Classe A – ha statuito che il bene della vita tutelato dall’ordinamento non è quello alla leale competizione in un mercato concorrenziale, ma è quello di fruire di chance di extra guadagno connesse alla particolare regolazione del “mercato dei farmaci di fascia A”.

I giudici di Palazzo Spada, pronunciandosi sulla domanda risarcitoria avanzata da un’impresa farmaceutica per la mancata collocazione del proprio farmaco nella Classe A (i.e. nella fascia che prevede la totale rimborsabilità del medicinale da parte del Servizio sanitario nazionale), ha statuito che: “L’inserimento dei farmaci in Classe A, con conseguente totale rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, è unicamente finalizzato a garantire il diritto degli utenti del Servizio sanitario nazionale a fruire di terapie farmacologiche gratuite, quando esse siano “essenziali” o riguardino malattie croniche, contemperandolo con la facoltà dello Stato di adottare misure economiche indirizzate al controllo della spesa farmaceutica, al fine di garantire il pareggio di bilancio, ora dotato di fondamento costituzionale; nessun posizione giuridica protetta quale “diritto” si rinviene in capo alle imprese farmaceutiche interessate all’inserimento dei propri prodotti in Classe A”.

La ragionevole ed esatta applicazione della norma di settore (cfr. art. 8, co. 10, l. 537/1993), rispetto  all’inserimento del farmaco in Classe A, può senza dubbio comportare potenziali vantaggi per le imprese ma anche, antiteticamente, svantaggi, nel caso in cui esse non rientrino nell’ambito di applicazione della stessa. A ben vedere, quello dei medicinali non si configura tout cour come mercato concorrenziale, ciò comportando la non integrale applicazione dei principi stessi che lo governano: in particolare, una volta inserito in Classe A, il medicinale entra in un mercato fortemente condizionate dal ruolo dell’intervento pubblico nella determinazione della domanda. Il SSN, fornendo gratuitamente il farmaco ai pazienti, rende la domanda indipendente da fattori economici, legandola solamente al bisogno del medicinale rispetto alla patologia, secondo la valutazione del medico prescrittore.

La classificazione di un farmaco nella Fascia A è finalizzata a garantire il diritto alla salute agli utenti del SSN (ex art. 32 Cost): dunque, nessun diritto viene attribuito alle azienFarmacia-k3UB-U272919753665N0H-258x258@Sanita2de farmaceutiche  interessate all’inserimento del proprio prodotto nella in detta Classe.

Alle imprese farmaceutiche viene appunto riconosciuto un interesse legittimo pretensivo, il quale “non è quello alla leale competizione in un mercato concorrenziale, ma quello di fruire di chance di extra guadagno connesse alla particolare regolazione del “mercato” dei farmaci di fascia A”.

La conclusione a cui è pervenuto il Collegio è che l’extra guadagno (il bene della vita oggetto)  è tutelabile non solo attraverso l’azione demolitoria, ma anche tramite la tutela risarcitoria, purché l’interesse non trasmodi in una speculazione in danno per gli stessi pazienti (che vantano un diritto costituzionalmente garantito). Soltanto nel caso in cui questi interessi pubblici prevalenti risultino violati, l’interesse patrimoniale “riflesso” dell’impresa, a lucrare delle chance offerte dall’anomalo mercato che si è venuto a creare, può considerarsi meritevole di protezione in sede risarcitoria.

In difetto, il principio di concorrenza, e quello di non discriminazione che ne costituisce il corollario, se può valere per ottenere l’annullamento del provvedimento produttivo della parità di trattamento, non può certo essere invocato per ottenere la compensazione economica di chance economiche perdute”; unica eccezione è rappresentata dall’ipotesi di dolo, ossia di comportamento dell’amministrazione preordinato a cagionare all’impresa farmaceutica un pregiudizio patrimoniale.