skip to Main Content

TUTELA DELLA SALUTE NEL RISPETTO DELLA CONCORRENZA. IL PROTOCOLLO D’INTESTA TRA AIFA E AGCM

Pubblicato sulla rivista Teme Gennaio/Febbraio 2017  l’articolo “Tutela della salute nel rispetto della concorrenza: il Protocollo d’intesa tra AIFA e AGCM” a cura dell’Avv. Pierluigi Piselli e del Dott. Francesco Anastasi.

Teme_Gennaio_Febbraio_17L’AIFA e L’AGCM, in attuazione del principio di leale collaborazione e in coerenza con il principio di buona andamento della pubblica amministrazione sancito dall’art. 97 della Costituzione, il 19.01.2017 hanno siglato un protocollo d’intesa[1].

Obiettivo del protocollo è quello di tutelare, nel rispetto dell’art. 48 del D.L. 269/2003, l’accesso ai farmaci e di garantire un impiego sicuro ed appropriato degli stessi, quali strumenti di difesa della salute e degli interessi di utenti e consumatori.

L’intervento si pone, quindi, nell’ottica di vigilare in modo mirato e di intervenire contro il fenomeno della contraffazione dei farmaci e delle vendite illegali di medicinali online[2].

Sulla base di un’indagine condotta dall’OMS la contraffazione, tra il 1999 e il 2000, ha interessato i Paesi in via di sviluppo nel 60% dei casi denunciati e il 40% nei Paesi industrializzati[3].

La quota del contraffatto, secondo l’OMS, interesserebbe dal 6 al 10% del mercato mondiale, con un picco in Asia fino al 20-30%.

In particolare, la lista dei dieci Paesi più a rischio vede in testa la Russia, seguita da Cina, Corea del Sud, Perù, Colombia, Stati Uniti, Regno Unito, Ucraina, Germania e Israele.

Secondo il Center for Medicines in the Pubblic Interest degli Stati Uniti, il mercato dei medicinali non omologati avrebbe raggiunto i 75 miliardi di dollari nel 2010, con un incremento del 90% rispetto al 2005 e, anche se è difficile ottenere cifre precise, si stima che il 10% del mercato complessivo del farmaco riguardi specialità contraffatte.

Sempre secondo lo studio condotto dall’OMS, a favorire la contraffazione contribuirebbero diversi fattori, e in particolare; il costo relativamente elevato dei farmaci correttamente realizzati; la loro scarsità o alta richiesta; carenze legislative e penali; fenomeni di corruzione[4].

In questo contesto, la collaborazione tra le Autorità dovrebbe consentire il confronto e lo scambio di informazioni e di documenti, in modo da vigilare sui prezzi dei farmaci e mantenere livelli adeguati di concorrenza sui mercati, e di contrastare le pratiche commerciali scorrette nei confronti dei consumatori, tanto al fine di tutelare i pazienti e il servizio sanitario nazionale.[5]

Ai sensi dell’art. 1 del Protocollo d’intesa, la cooperazione tra l’Agenzia e l’Autorità ha ad oggetto:

  • La segnalazione reciproca di situazioni nelle quali emergano ipotesi di violazione delle disposizioni alla cui vigilanza sono preposte le autorità, e in particolare nell’ipotesi di negoziazione dei prezzi dei farmaci tra la Agenzia e le Imprese farmaceutiche; e i casi di contraffazione e/o vendita a distanza di prodotti farmaceutici;
  • L’elaborazione di segnalazioni al Parlamento e al Governo
  • La collaborazione nell’ambito di indagini conoscitive su materie di interesse comune;
  • Il coordinamento degli interventi istituzionali in materie di comune interesse.

Per la realizzazione delle attività, l’Agenzia e l’Autorità hanno concordato di utilizzare lo scambio reciproco di documenti dati e di informazioni e la costituzione di un tavolo di confronto e gruppi di lavoro; nonché ogni altra attività di collaborazione.Teme2_Gennaio_Febbraio_17

L’Aifa e l’Agcm inoltre, ai sensi dell’art. 2, si impegnano a programmare attività congiunte di organizzazione di convegni volti ad approfondire le tematiche di interesse comune, con particolare riferimento alla tutela della concorrenza e del consumatore, nonché all’accesso alle cure e all’equilibrio economico di sistema nell’ambito del settore farmaceutico.

L’Aifa e l’Agcm si impegnano, altresì, a tutelare la riservatezza e il segreto d’ufficio. Nel documento si legge che la divulgazione a terzi di documenti, informazioni e dati acquisiti in forza del presente protocollo è soggetta al regime di tutela del segreto d’ufficio e della riservatezza vigente per l’Autorità o per l’Agenzia presso la quale è avvenuta l’acquisizione.

Ciascuna parte è tenuta, quindi, a comunicare all’altra il nominativo della persona o delle persone incaricate in qualità di referenti per lo svolgimento delle attività oggetto di cooperazione.

Difatti, il fenomeno della contraffazione dei medicinali oltre ad alterare l’equilibrio concorrenziale dei mercati rischia di danneggiare significativamente anche i livelli di assistenza sanitaria da intendersi come accesso sicuro e appropriato ad un unitario sistema farmaceutico nazionale[6].

Con questo protocollo d’intesa, le istituzioni si impegnano nella regolazione e gestione di un settore strategico per l’economia nazionale, e per l’ordinamento nel suo complesso.

Solo la chiarezza delle regole del gioco e la certezza del diritto potranno, infatti, determinare una funzionante e corretta gestione di un settore cruciale dell’economia nazionale, tanto anche al fine di creare strumenti sempre più forti per la difesa dei cittadini e la tutela della salute pubblica.

 

[1] Sul punto cfr. R. Bin, Il principio di leale collaborazione nei rapporti tra poteri, in Riv. Dir. Cost. n. 3, 2001, .
[2]Cfr.  AA.VV, Il fenomeno della contraffazione dei farmaci -Studio Nomisma 2011, Nomisma, 2011; AIFA. Tracciabilità del farmaco: il progetto, su http://www.ministerosalute.it/tracciabilita/tracciabilita.jsp.
[3]AIFA, Farmaci veri, farmaci falsi, su BIF n. 3, 2007. http://www.agenziafarmaco.gov.it/wscs_render_attachment_by_id/111.13097.11848289328989456.pdf?id=111.13102.1184828934065
[4] Gianemilio Giuliani, Farmaci contraffatti: un fenomeno emergente da conoscere e contrastare, il Pensiero Scientifico Editore.
[5]Premesse al Protocollo di Intesa tra l’Agenzia Italiana del Farmaco e l’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato del 19.01.2017.
[6] Art. 48 D.L. 269/2003.
Back To Top
×Close search
Cerca